Američki sud opozvao FDA nalog za zabranu marketinga e-cigareta, pet tvrtki smije nastaviti s prodajom proizvoda

Američki sud opozvao FDA nalog za zabranu marketinga e-cigareta, pet tvrtki smije nastaviti s prodajom proizvoda

Prizivni sud SAD-a podržao je tužbu koju je podnijelo pet proizvođača e-cigareta, tražeći od FDA-e da preispita nalog za odbijanje marketinga (MDO) i zadrži njihov pristup tržištu. Pet proizvođača sada može nastaviti prodavati svoje proizvode dok agencija ne provede novi znanstveni pregled njihovih aplikacija za duhanske proizvode prije stavljanja na tržište (PMTA) ili dok Vrhovni sud ne poduzme mjere.

 

Prema Vaping 360, 31. srpnja tročlano vijeće prizivnog suda SAD-a za peti krug navelo je svoju presudu u slučaju Triton Distribution kao presedan, odobrilo zahtjev za reviziju pet proizvođača e-cigareta i opozvalo FDA-in nalog za uskraćivanje marketinga (MDO).

 

Sud je vratio slučaj FDA-i na daljnje razmatranje.

 

Pet proizvođača sada može nastaviti prodavati svoje proizvode dok agencija ne provede novi znanstveni pregled njihovih aplikacija za duhanske proizvode prije stavljanja na tržište (PMTA) ili dok Vrhovni sud ne poduzme mjere.

 

Tih pet tvrtki su:

 

Oblak Kuća, LLC

Distribucija paradigme

SWT Global Supply, Inc.

Vaporized, Inc.

SV Ambalaža, LLC

Sud je u svojoj presudi naveo: (1) FDA nije dala poštenu obavijest proizvođačima e-cigareta o dugotrajnom istraživanju potrebnom za PMTA; (2) FDA nije priznala ili adekvatno objasnila svoju promjenu stava; i (3) FDA je ignorirala legitimno i ozbiljno oslanjanje proizvođača na smjernice prije stavljanja na tržište odbijanja (MDO).

 

U siječnju je Fifth Circuit presudio 10-6 u korist Triton Distribution (koja se pojavljuje u sudskim dokumentima pod svojim pravnim imenom Wages and White Lion Investments) u svojoj žalbi na FDA-in nalog za uskraćivanje tržišta (MDO).

 

Dva mjeseca kasnije, FDA je zatražila od Vrhovnog suda da preispita presudu Petog okruga, a prošlog mjeseca Vrhovni sud je pristao saslušati žalbu FDA-e.

 

Slučaj bi mogao biti odlučen sljedećeg proljeća i mogao bi preoblikovati regulatorne prakse FDA-e za proizvode e-cigareta.

 

Peti krug smatrao je da slučaj o kojem je odlučeno ovaj tjedan pokreće ista pitanja kao i Tritonov slučaj:

 

"Podnositelji zahtjeva u ovom slučaju, koji proizvode aromatizirane tekućine za e-cigarete koje sadrže nikotin, potrošili su dosta vremena i resursa na pripremu svojih PMTA-a u skladu sa smjernicama FDA-e prema kojima se od njih ne zahtijeva podnošenje dugoročnih kliničkih studija. Ipak, FDA je uskratila njihove PMTA-e koristeći isti žargon kojim je odbio podnositelje peticije Wages i tisuće drugih proizvođača e-cigareta, stoga, iz razloga koje je u potpunosti objasnio sud u predmetu Wages, smatramo da je ponašanje FDA-e u ovom slučaju također bilo nezakonito jer je uskratio PMTA podnositelja zahtjeva. na temelju nedostatka dugoročnih kliničkih studija."

 

Pet tvrtki podnijelo je zahtjeve sudu u listopadu 2021. osporivši MDO-ove primljene u kolovozu i rujnu te godine, koji su bili dio ranijih odbijanja izdanih godinu dana nakon roka za podnošenje PMTA-a u rujnu 2020. Sud je objedinio pet slučajeva i odobrio odgodu za svih pet podnositelja zahtjeva u studenom 2021. do revizije.

 

U svom najnovijem izvješću o napretku pregleda PMTA, FDA je rekla da je izdala MDO za 46,000 proizvoda e-cigareta. Deseci proizvođača e-cigareta osporili su naredbe o odbijanju na saveznom sudu.