2Prvo gledište|Tehnologija za dobro: Vrijednost, rizici i rješenja e-cigareta s okusom u smanjenju štete od pušenja, na temelju najnovijih znanstvenih istraživanja i tehnologije

2Prvo gledište|Tehnologija za dobro: Vrijednost, rizici i rješenja e-cigareta s okusom u smanjenju štete od pušenja, na temelju najnovijih znanstvenih istraživanja i tehnologije

 

E-cigarete s okusom oduvijek su bile kontroverzni dio regulative o e-cigaretama. S jedne strane, vole ga potrošači, ali je u isto vrijeme postao i meta regulatornih napada zbog svoje privlačnosti maloljetnicima. Nedavna studija koju je objavio ARAC, poznata organizacija za istraživanje ponašanja u Sjedinjenim Državama, pokazuje da e-cigarete s okusom imaju značajan učinak na prestanak pušenja kod odraslih konzumenata duhana. Međutim, ovaj eksperiment nije obuhvatio podatke o maloljetnicima. Tehnologija provjere dobi koju je nedavno objavio Ispire mogla bi nadoknaditi ovu rupu. Kontinuirani napredak znanstvenog istraživanja te tehnološkog istraživanja i razvoja omogućit će e-cigaretama da se bolje vrate svojoj izvornoj namjeri smanjenja štete od duhana. Ovo ne samo da donosi mogućnost rješavanja problema nadzora e-cigareta, već također pogoduje daljnjem razvoju globalne NGP industrije i THR industrije.
Autor: Echo Guo
Suosnivač i COO tvrtke 2Firsts

Napomena urednika

ARAC (Korporacija za primijenjena istraživanja i analizu) pruža opsežne dokaze kroz opsežnu studiju. Na CORESTA 2024, ARAC je predstavio rezultate svoje Longitudinal Randomized Experimental Switching Study (LRESS), koji su pokazali da jednokratne e-cigarete s okusom ne samo da su značajno smanjile dnevnu potrošnju cigareta, već su imale i više stope prestanka pušenja od verzije s okusom duhana.

Na konferenciji CORESTA 2024., glavna direktorica istraživanja ARAC-a dr. Jessica Zdinak predstavila je najnovije rezultate istraživanja tvrtke. Kao vodeća globalna medijska i konzultantska tvrtka u industriji novih duhanskih proizvoda (NGP), 2Firsts se jako zainteresirao za ove rezultate istraživanja i surađivao s ARAC-om kako bi dobio prezentacijske PPT-ove. To uključuje dvije studije - jednu usredotočenu na nikotinske vrećice, koju je 2Firsts već objavio (kliknite za pregled: Tumačenje|Nikotinske vrećice manje su privlačne nepušačima: Američka bihevioristička agencija ARAC u sklopu FDA okvirne studije usklađenosti), druga studija o aromatiziranim e-cigarete (ENDS) postaju fokus ovog članka. Ovaj članak, koji je napisao 2Firsts, oslanja se na ključne uvide iz gornjeg govora PPT i ARAC istraživanja, kao i na nedavno izvješće tvrtke IKE Tech o tehnologiji provjere dobi e-cigareta s okusom, kako bi se istražila potencijalna rješenja za društvene probleme uzrokovane e-cigaretama s okusom .

uvod

Kao najveće svjetsko tržište e-cigareta, Sjedinjene Države čine oko jednu trećinu globalnog tržišnog udjela i predvode međunarodne trendove. U posljednjih godinu dana ili više jednokratne e-cigarete, koje su uglavnom s okusom voća, privukle su široku društvenu pozornost zbog svoje privlačnosti maloljetnicima. Ovo pitanje ne samo da je postalo središte medijskih izvješća i regulatornih rasprava, već je također istaknulo ključno pitanje "arome" kao e-cigareta prema prikladnosti za zaštitu javnog zdravlja (APPH). Među njima, utjecaj e-cigareta s okusom na maloljetnike i njihova rješenja jedan su od najtežih i najsloženijih izazova u industriji.

Trenutačno su samo 34 proizvoda elektroničkog sustava za isporuku nikotina (ENDS) prošla FDA-inu reviziju PMTA i dobila autorizaciju za stavljanje u promet (MGO). Svi su ovi proizvodi ograničeni na okuse duhana i mentola. Ovi odobreni proizvodi čine samo 13,7% američkog tržišnog udjela, a većinu tržišta još uvijek zauzimaju nesukladni proizvodi s okusima. Zatvaranje ovog jaza zahtijevat će ne samo strožu provedbu propisa, već i napredak u istraživanju i tehnologiji za rješavanje složenog raskrižja između aromatiziranih ENDS i pristupačnosti maloljetnicima.

Rješavanje društvenog utjecaja aromatiziranih ENDS: Uvidi iz LRESS-a i tehnologije provjere dobi

Ova ARAC studija pruža važne uvide u učinke aromatiziranih elektroničkih sustava za dostavu nikotina (ENDS) na odrasle pušače, ali ostavlja značajnu prazninu u neistraživanju njihovih učinaka na maloljetnike. Ubrzo nakon što je ARAC objavio svoje nalaze, Ispire Technology Inc. i IKE Tech LLC objavili su 18. studenog 2024. da su uspješno dovršili podnošenje zahtjeva prije PMTA-e na sastanku Centra za duhanske proizvode (CTP) Američke agencije za hranu i lijekove (FDA). Sastanak je bio usredotočen na njihovu tehnologiju provjere dobi, koja je osmišljena da ograniči izloženost mladih elektroničkim sustavima za dostavu nikotina tijekom njihove upotrebe, dok odraslima osigurava pristup proizvodima s okusom odobrenim putem PMTA-e.

Na temelju ovih razvoja događaja, dr. Zdinak je prethodno podijelio svoje uvide o nedavnom memorandumu FDA o primjeni PMTA za e-cigarete bez okusa duhana u komunikaciji s 2Firsts. Napomenula je: "Tehnologija provjere dobi može pomoći u ograničavanju pristupa maloljetnicima, ali je neizvjesna njezina učinkovitost u smanjenju upotrebe maloljetnika. Iako se pojavljuju različite tehnologije provjere dobi, industrija ne može pretpostaviti da će uvođenje ovih mjera kako bi se izbjeglo dokazivanje pozitivnog rizika -omjer koristi u PMTA aplikaciji." Njezini stavovi ističu dvostruke izazove s kojima se suočavaju proizvođači: s jedne strane moraju integrirati učinkovite tehničke zaštitne mjere, a s druge strane moraju osigurati odgovarajuću zaštitu. Dokaz da njegovi proizvodi zadovoljavaju standarde prikladnosti za zaštitu javnog zdravlja (APPH) potrebne za odobrenje FDA.

Strogi eksperimentalni dizajn pod okvirom PMTA

Svrha ove studije je dostaviti FDA-u longitudinalne eksperimentalne podatke za procjenu ispunjavaju li kandidati za jednokratne e-cigarete s okusom standarde prikladnosti za zaštitu javnog zdravlja (APPH). Konkretno, studija je imala za cilj utvrditi mogu li ovi proizvodi uspješno potaknuti prestanak pušenja ili smanjiti potrošnju cigareta dnevno (CPD) za više od 50%. Osim toga, studije su uspoređivale učinkovitost e-cigareta s okusom i okusom duhana.

Studija je provedena tijekom šest mjeseci u četiri regije diljem Sjedinjenih Država, a sudionici su nasumično raspoređeni u dvije skupine: jedna je skupina koristila kombinaciju jednokratnih e-cigareta s okusom i duhanom, a druga je skupina koristila samo jednokratne e-cigarete s okusom duhana e-cigarete. Eksperimentalni dizajn pažljivo je osmišljen kako bi uzeo u obzir pušačko ponašanje sudionika, dnevnu konzumaciju cigareta i uspjeh u prestanku pušenja. Ova metoda osigurava znanstvenu strogost i pouzdanost rezultata istraživanja i pruža solidnu potporu podacima FDA-i za reviziju aromatiziranih jednokratnih proizvoda e-cigareta prema okviru PMTA.

*Sudionici nasumično raspoređeni u dvije grupe u studiji LRESS|Izvor slike: ARAC

Šestomjesečno istraživanje: E-cigarete s okusom nadmašuju proizvode s okusom duhana u poticanju prestanka pušenja

ARAC je rekao da je ova studija bila prva koja je koristila rigorozan eksperimentalni dizajn za kontrolu potencijalnih zbunjujućih varijabli, pristranosti zapošljavanja i pristranosti uzorkovanja. Nalazi pružaju snažne dokaze da se učinkovitost potpore za prestanak pušenja za odrasle pušače u Sjedinjenim Državama značajno povećava kada odrasli pušači imaju na izbor niz jednokratnih proizvoda za e-cigarete s okusom i duhanom.

Prvi ključni nalaz iz studije, koja je kombinirala uvjete s okusom i okusom duhana s uvjetima samo s okusom duhana, pokazao je da je izloženost jednokratnim e-cigaretama (ENDS) značajno smanjila pušenje dnevno (CPD) nakon šest mjeseci. Povećajte stopu prestanka pušenja tijekom eksperimentalnog razdoblja.

*Skupina s okusom duhana naspram skupine okusa duhana u općem linearnom modelu|Izvor slike: ARAC

Drugi zaključak pokazao je da iako su obje skupine doživjele značajna smanjenja CPD-a, skupina koja je koristila jednokratne e-cigarete s okusom i duhanom imala je veća smanjenja nakon šest mjeseci od skupine koja je koristila samo e-cigarete s okusom duhana. Konkretno, CPD uvjeta 1 (aroma i okus duhana) pao je s 15,82 na početku na 6,67, dok je uvjet 2 (samo okus duhana) pao s 13,02 na 8,55.

*Test povezanosti hi-kvadrat: skupina s okusom i duhanom u odnosu na skupinu s okusom duhana|Izvor slike: ARAC

Treće ključno otkriće pokazalo je da su sudionici koji su koristili jednokratne proizvode e-cigareta s okusima i okusima duhana imali 2,6 puta veću vjerojatnost da će prestati pušiti na kraju šestomjesečne studije od onih koji su koristili jednokratne proizvode e-cigareta koji sadrže samo duhan. Ovo naglašava veći potencijal proizvoda s okusom za prestanak pušenja, dodatno potvrđujući veće smanjenje svakodnevnog pušenja u skupini s okusom.

Rješavanje problema izloženosti maloljetnika: Kako tehnologija provjere dobi preoblikuje raspravu o aromatiziranim KRAJEVIMA

Dok ARAC provodi istraživanje o izazovima aromatiziranih ENDS-a povezanih s APPH-om, sustav provjere starosti tvrtke IKE Tech predstavlja transformativno tehnološko rješenje. Ova je inovacija posebno važna jer ARAC-ov nedavni LRESS nije istraživao izloženost mladih, a tehnologija IKE Tech-a pokušava popuniti tu prazninu.

Prema zajedničkoj izjavi IKE Tech-a i Ispirea, sustav automatski pokreće proces provjere dobi uparivanjem ENDS uređaja s popratnom aplikacijom putem Bluetooth veze. Od korisnika se traži valjana identifikacija, a relevantne informacije bit će šifrirane i pohranjene u glavnoj knjizi lanca blokova. Decentralizirana i nepromjenjiva priroda blockchaina poboljšava sigurnost podataka i autentičnost, dok veza s vladino certificiranom platformom za provjeru identiteta ili autoritativnom bazom podataka osigurava da korisnici ispunjavaju zakonsku dob za pušenje. Samo provjerene odrasle osobe mogu aktivirati uređaj, učinkovito sprječavajući maloljetnike da koriste ENDS.

IKE Tech planira podnijeti PMTA za svoju tehnologiju provjere dobi umjesto punog PMTA za gotov proizvod. Ova je strategija u skladu sa smjernicama FDA-e da su takvi podnesci prihvatljivi sve dok su ispunjeni zakonski zahtjevi. IKE Tech je u svom priopćenju rekao da FDA također može odobriti prioritetni pregled sustava zbog njegovih inovativnih slučajeva upotrebe, čime se ubrzava njegova integracija u aromatizirane ENDS proizvode. Očekuje se da će ovaj plug-and-play dizajn pojednostaviti put usklađenosti i proširiti potencijal odobrenja za proizvođače.

Kako bi dodatno promicao usvajanje tehnologije, IKE Tech planira uspostaviti glavnu datoteku duhanskih proizvoda (TPMF) za svoje komponente. Nakon autorizacije, sustav i njegov TPMF bit će dostupni proizvođačima za licenciranje i integraciju u svoje uređaje. Očekuje se da će ovaj potez promicati usklađenost i inovacije u području ENDS-a i pružiti čvrst okvir za rješavanje regulatornih izazova.

FDA pojačava mjere protiv ilegalnih ENDS-ova s ​​okusom, signalizirajući jasan smjer strože regulative. U isto vrijeme, bihevioralne studije poput ARAC-ovog LRESS-a i tehničke inovacije poput sustava provjere dobi IKE-a Tech ubrzavaju proces pregleda PMTA-e. Ovaj napredak utire put za prvi aromatizirani ENDS proizvod koji će dobiti autorizaciju za tržište (MGO) putem PMTA, što je prekretnica koja bi mogla preoblikovati cijelu industriju.

Ovaj napredak razbit će tržišnu strukturu kojom su dugo dominirali proizvodi koji nisu usklađeni i prekinuti situaciju u kojoj loš novac istiskuje dobar novac. Kako se regulatorni okvir postupno poboljšava, očekuje se da će se konkurentsko okruženje značajno promijeniti, omogućujući tvrtkama koje ispunjavaju pravila da postanu pravi tržišni lideri. Očekuje se da će ova promjena započeti novu eru veće održivosti i pravednosti za industriju duhanskih proizvoda sljedeće generacije (NGP), vodeći industriju prema smjeru koji stavlja jednak naglasak na odgovornost i inovacije.