US FDA će 2025. pokrenuti CTP portal sljedeće generacije kako bi pojednostavio postupak prijave novih duhanskih proizvoda
Ostavite poruku
Američka FDA pokrenut će CTP portal sljedeće generacije 2025. kako bi se pojednostavio postupak prijave za nove duhanske proizvode
FDA-in Centar za duhanske proizvode (CTP) najavio je da će sljedeće godine pokrenuti novu generaciju CTP portala kako bi pojednostavio proces prijave za nove duhanske proizvode i traži mišljenje javnosti o povezanim poboljšanjima. Razdoblje javnih komentara počinje 16. srpnja i završava 14. rujna.
Dana 15. srpnja FDA-ov Centar za duhanske proizvode (CTP) objavio je dvije obavijesti u Federalnom registru u kojima navodi da planira pokrenuti novu generaciju CTP portala sljedeće godine za podnošenje zahtjeva za određene nove duhanske proizvode.
Svrha ovog poboljšanja je:
Integrirajte elektroničko podnošenje izvješća o značajnoj ekvivalenciji (SE) i pretprodajnih zahtjeva za duhanske proizvode (PMTA), prethodno podnesenih izmjena i opće komunikacije u jedan sustav;
Uvedite učinkovitiji postupak podnošenja eliminacijom potrebe za višestrukim alatima (uključujući spajanje softvera za uređivanje PDF-a, FDA-inog alata za radnu površinu eSubmitter i FDA-ine web aplikacije CTP Portal na jednom mjestu);
Omogućite alate za ubrzavanje unosa podataka, usmjerite podnositelje zahtjeva do relevantnih odjeljaka i provjerite jesu li podnositelji zahtjeva dostavili sve potrebne podatke.
Za korisnike bilo kojeg trenutnog CTP sustava, ova planirana poboljšanja ne zahtijevaju nikakve radnje. Postojeći CTP Portal računi i sve aplikacije na čekanju ili u tijeku automatski će migrirati na novi CTP Portal Next Generation. CTP će osigurati dodatnu komunikaciju i podršku prije promjene.
Kao dio podnošenja SE izvješća i PMTA-a na CTP Portal Next Generation, podnositelji zahtjeva morat će unijeti određene informacije u primjenjive obrasce. Stoga, dvije obavijesti Federalnog registra objavljene danas (jedna za SE i jedna za PMTA) traže javni komentar o unosu ovih podataka.
Razdoblje javnih komentara počinje 16. srpnja i završava u 23:59 (EST) 14. rujna.