US FDA opoziva nalog za odbijanje prodaje za JUUL i ponovno pokreće postupak pregleda

US FDA opoziva nalog za odbijanje prodaje za JUUL i ponovno pokreće postupak pregleda

Dana 6. lipnja, američka FDA objavila je da će dobrovoljno povući svoj nalog za odbijanje marketinga (MDO) izdan JUUL-u u lipnju 2022., vraćajući zahtjev u status čekanja.

Napomena urednika: Dana 6. lipnja po lokalnom vremenu, američka FDA objavila je da će dobrovoljno povući svoj nalog za odbijanje marketinga (MDO) JUUL-u, vraćajući zahtjev u status čekanja. Podrazumijeva se da je ovo prvi put da je FDA dobrovoljno povukla nalog o odbijanju stavljanja u promet.

Dana 6. lipnja po lokalnom vremenu, američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) izdala je priopćenje za javnost u kojem je objavila najnovije informacije o svom napretku pregleda aplikacija za duhanske proizvode prije stavljanja na tržište (PMTA) koje je podnio JUUL Labs, Inc.

Dana 23. lipnja 2022. FDA je izdala naloge za uskraćivanje marketinga (MDO) za sve proizvode tvrtke JUUL Labs, Inc. koji su se u to vrijeme prodavali u Sjedinjenim Državama. FDA je utvrdila da ovim prijavama nedostaje dovoljno dokaza o toksikološkim svojstvima proizvoda i ne može dokazati da marketing proizvoda zadovoljava standarde javnog zdravlja koje zahtijeva zakon. Kada je FDA objavila izdavanje MDO-ova, rekla je da su nedostatni i proturječni podaci o genotoksičnosti i ispiranju potencijalno štetnih kemikalija iz vlasničkih uložaka tvrtke spriječili FDA da dovrši sveobuhvatnu toksikološku provjeru proizvoda.

Dana 5. srpnja 2022. FDA je administrativno suspendirala MDO nakon što je utvrdila da određena znanstvena pitanja zahtijevaju dodatni pregled. Od tada je FDA provela dodatne preglede i provela dodatne značajne preglede u više područja, uključujući toksikologiju, inženjerstvo, društvene znanosti i kliničku farmakologiju.

U isto vrijeme, budući da su MDO-i za 2022. administrativno obustavljeni, FDA je stekla više iskustva s raznim znanstvenim pitanjima u vezi s proizvodima e-cigareta, a došlo je i do novih rezultata sudskih sporova u MDO-ima proizvoda e-cigareta drugih proizvođača. Neke od tih sudskih odluka uspostavile su novu sudsku praksu i informirale FDA-in pristup recenziji proizvoda kako bi zadržala svoju predanost donošenju znanstveno i pravno primjerenih konačnih odluka.

Danas (6. lipnja) FDA je poništila MDO-e iz lipnja 2022. izdane tvrtki JUUL Labs, Inc. Ovaj postupak je djelomično posljedica nove sudske prakse i FDA-inog pregleda informacija koje je dostavio podnositelj zahtjeva. Opoziv MDO-ova nije ni autorizacija ni odbijanje, niti ukazuje na to je li aplikacija vjerojatno odobrena ili odbijena. Opoziv MDO-a vraća zahtjev u status čekanja, podložan suštinskom pregledu od strane FDA. Propisi FDA-e ozbiljno ograničavaju informacije koje agencija može otkriti o sadržaju zahtjeva na čekanju.

Nakon što bude prihvaćena i podnesena FDA-i, prijava koja se razmatra će u konačnici dobiti nalog za odobrenje za stavljanje u promet ili nalog za odbijanje stavljanja u promet. Dodatni koraci mogu se poduzeti na privremenoj osnovi tijekom pregleda prijave, kao što je opisano na web stranici FDA.

FDA-ina revizija koja je u tijeku ne mijenja činjenicu da, prema zakonu, svi proizvodi e-cigareta, uključujući JUUL, zahtijevaju odobrenje FDA prije nego što se mogu legalno staviti na tržište.