Američka FDA izdala je dva nova memoranduma o regulatornoj znanstvenoj politici e-cigareta PMTA

Američka FDA izdala je dva nova memoranduma o regulatornoj znanstvenoj politici e-cigareta PMTA

Američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) danas je izdala dva memoranduma o regulatornoj znanstvenoj politici o zahtjevima duhanskih proizvoda prije stavljanja na tržište (PMTA) za nove proizvode e-cigareta. Dva su memoranduma naslovljena "Genotoksična identifikacija opasnosti i karcinogenost stratifikacija sastojaka u

Prijave duhanskih proizvoda prije stavljanja na tržište za elektroničke sustave dostave nikotina (ENDS)" i „Izračun prekomjernog životnog rizika od raka u primjenama duhanskih proizvoda prije stavljanja na tržište za ENDS". Informacije u memorandumima mogu se promijeniti kako se mijenjaju politike, regulatorni okviri ili regulatorna znanost, a memorandumi stalno se ažuriraju.

Dana 5. kolovoza, američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) izdala je dva memoranduma o regulatornoj znanstvenoj politici o zahtjevima duhanskih proizvoda prije stavljanja na tržište (PMTA) za nove proizvode e-cigareta.

Oba su memoranduma izdana 3. lipnja ove godine i naslovljena su "Genotoksična identifikacija opasnosti i karcinogenost stratifikacija sastojaka u pretprodajnim aplikacijama duhanskih proizvoda za elektroničke sustave dostave nikotina (ENDS)" i "Izračun prekomjernog životnog rizika od raka u aplikacijama duhanskih proizvoda prije prodaje za ENDS "

Sve u svemu, ovi memorandumi o znanstvenoj politici daju pregled FDA-inog internog razmišljanja o temi u određenom trenutku. Informacije u memorandumu mogu se mijenjati kako se mijenjaju politike, regulatorni okviri ili regulatorna znanost, a informacije u memorandumu se kontinuirano ažuriraju.

FDA-in pregled zahtjeva za duhanske proizvode temelji se na specifičnim činjenicama u svakoj prijavi i bilježi se u posebnom pregledu svake prijave. Stoga se dva memoranduma objavljena danas ne bi trebala koristiti kao alati, vodiči ili priručnici za pripremu ili podnošenje FDA prijava.

Za podnositelje zahtjeva koji žele plasirati na tržište nove duhanske proizvode, FDA je izdala konačne propise, kao što je konačno pravilo PMTA, koje posebno opisuje sadržaj, format, postupke pregleda i dokumente sa smjernicama potrebne za PMTA. Osim toga, FDA redovito objavljuje relevantnije resurse, poput webinara i savjeta za prijavu, na web stranici i društvenim medijima svog Centra za duhanske proizvode (CTP).

Prijavljeno je da je u travnju ove godine FDA nastavila s objavljivanjem memoranduma o regulatornoj znanstvenoj politici i ponovno ih objavila u svibnju. Najnoviji memorandum objavljen ovaj put odražava dosljednu predanost CTP-a povećanju regulatorne transparentnosti.