Američki stručnjaci za usklađenost tumače 'incident zapljene elektroničke cigarete 1022': ako želite ostati na tržištu SAD-a, morate podnijeti zahtjev za PMTA

Američki stručnjaci za usklađenost tumače 'incident zapljene elektroničke cigarete 1022': ako želite ostati na tržištu SAD-a, morate podnijeti zahtjev za PMTA

Nakon što su zajednički napori više odjela u Sjedinjenim Državama zaplijenili približno 3 milijuna ilegalnih elektroničkih cigareta, 2Firsts je kontaktirao Toma Beaudeta, izvršnog direktora američke tvrtke za usklađenost Accor. On je protumačio pozadinu ove provedbe, predvidio buduće trendove i pružio strategije odgovora na usklađenost tvrtki u Sjedinjenim Državama. Na seminaru o usklađenosti koji je organizirao 2Firsts u kolovozu, Tom je predvidio da će Sjedinjene Države pojačati svoje napore protiv ilegalnih elektroničkih cigareta. Događaj ovog incidenta potvrđuje ovo predviđanje.

Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) nedavno je objavila zapljenu približno 3 milijuna ilegalnih elektroničkih cigareta čija se maloprodajna vrijednost procjenjuje na 76 milijuna dolara, što je čini jednom od najvećih mjera FDA-e do sada. Ova operacija, provedena u suradnji FDA-e i Carinske i granične službe SAD-a (CBP), označava daljnju eskalaciju američkih napora da se spriječi ulazak ilegalnih elektroničkih cigareta u zemlju. S obzirom na ovu značajnu mjeru provedbe, 2Firsts je intervjuirao Toma Beaudeta, izvršnog direktora Accora, kako bi razumio izazove usklađenosti i tržišne promjene s kojima se industrija e-cigareta suočava.

U intervjuima i višestrukim razgovorima na seminaru "New Tobacco Regulatory Policies and Compliance Development Seminar for the US Market" koji je organizirao 2Firsts u Shenzhenu u kolovozu ove godine, Beaudet je upozorio da se FDA-ina regulativa proizvoda elektroničkih cigareta, posebice onih s okusima, stalno pooštrava. . On predviđa da će se tvrtke koje ne uspiju zadovoljiti stroge PMTA (Prijava za duhanske proizvode prije tržišta) standarde suočiti sa značajnim preprekama, što također znači da bi proizvodi koji nisu usklađeni mogli biti povučeni s tržišta. Opsežna zapljena ilegalnih elektroničkih cigareta od strane FDA potvrđuje njezino predviđanje.

Tom Beaudet u ovom se intervjuu usredotočio na tumačenje nedavnih postupaka FDA-e i njihov širi utjecaj na industriju, uključujući:

Jačanje provedbe: Suradnja između FDA i CBP-a uspostavila je nove standarde za praćenje i odobrenje nesukladnih proizvoda.
Važnost usklađenosti s PMTA: Kako će mjere provedbe biti dodatno ojačane, ako tvrtka želi ostati na tržištu, mora podnijeti sveobuhvatnu prijavu za usklađenost s PMTA.

Smanjenje troškova usklađivanja putem "premošćivanja": Poduzeća mogu smanjiti troškove usklađivanja s PMTA "premošćivanjem" aplikacija s odobrenim proizvodima, čime se smanjuje potreba za skupim dugoročnim istraživanjima kao što su farmakokinetičke studije i testiranje učinkovitosti konverzije.

Izazovi usklađenosti prekogranične trgovine: Novi zahtjevi usklađenosti FDA-e i CBP-a predstavljaju značajne izazove za međunarodne tvrtke da izbjegnu situacije neusklađenosti, zahtijevajući od njih da održavaju ažurirane informacije i brzo se prilagode.

Fokusna područja usklađenosti s PMTA: ključni procesi usklađenosti uključuju kemijsku analizu, procjenu toksikološkog rizika, ispitivanje dugotrajne stabilnosti i procjenu rizika od raka.

Kako bi se nosila sa stalnim jačanjem provedbe zakona: S povećanjem regulatornih napora, kako bi se izbjegli rizici visokih kazni i ograničenog pristupa tržištu, poduzeća moraju uspostaviti dobar sustav upravljanja usklađenošću.

2Firsts je intervjuirao tri stručnjaka za usklađenost na seminaru održanom u Shenzhenu u kolovozu ove godine, s Tomom Beaudetom krajnje desno| Izvor slike: 2Firsts

Dana 26. kolovoza 2024. u Shenzhenu je uspješno održan "Seminar o novim regulatornim politikama za duhanske proizvode i razvoju usklađenosti na američkom tržištu" čiji je domaćin bio Two Up First. Izvor slike: 2Firsts