Američki FDA centar za duhanske proizvode (CTP) objavljuje godišnji pregled regulatornog napretka za 2024.

Američki FDA centar za duhanske proizvode (CTP) objavljuje godišnji pregled regulatornog napretka za 2024.

Ravnatelj US FDA Tobacco Center objavio je članak s pregledom regulatornog napretka u 2024., sažimajući temeljni rad prethodne godine s aspekta postignuća, provedbe zakona, nadzora, obrazovanja javnosti itd.

Dana 14. siječnja 2025. Centar za duhanske proizvode američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) (CTP) objavio je članak „Pregled godine: napredak američke Uprave za hranu i lijekove u regulaciji duhanskih proizvoda u 2024.“. Članak potpisuje Brian King, direktor CTP-a. Ovaj članak daje pregled godišnjeg rada i postignuća CTP-a u regulaciji duhana u 2024. iz perspektive sažetka na kraju godine.

Glavna postignuća:

1. Pad upotrebe duhana među mladima: upotreba duhanskih proizvoda među američkom omladinom pala je na najnižu razinu u 25 godina. U posljednjih pet godina, korištenje e-cigareta među srednjoškolcima i srednjoškolcima smanjilo se za gotovo 70%.

2. Stopa pušenja pala je na rekordno nisku razinu: od 2009. godine stopa pušenja kod odraslih prepolovljena je. U 2024. samo je 1,4% srednjoškolaca i srednjoškolaca izjavilo da koriste cigarete.

Sukladnost i provedba:

1. Ojačana provedba: CTP je ojačao nadzor usklađenosti i provedbene radnje u lancu opskrbe duhanskih proizvoda, fokusirajući se na suradnju sa federalnim partnerima.

2. Zajednička radna skupina s više odjela: U lipnju 2024. FDA i Ministarstvo pravosuđa SAD-a zajednički su uspostavili federalnu radnu skupinu usmjerenu na borbu protiv distribucije i prodaje neovlaštenih e-cigareta.

3. Velike zapljene: U listopadu 2024. u zajedničkoj operaciji s američkom Carinom i zaštitom granica (CBP) zaplijenjene su neovlaštene e-cigarete u vrijednosti od 76 milijuna dolara, uključujući robne marke koje se sviđaju tinejdžerima kao što je Geek Bar.

4. Raznovrsne metode provedbe: FDA je usvojila različite metode provedbe, uključujući pisma upozorenja i građanske kaznene pritužbe. Godine 2024. FDA je izdala pisma upozorenja za 50 proizvođača, distributera i više od 430 trgovaca.

Regulatorni napredak:

1. Standardi proizvoda: CTP je promovirao standarde proizvoda koji zabranjuju mentol u cigaretama i sve karakteristične arome u cigarama.

2. Strateško planiranje: Novi petogodišnji strateški plan objavljen je u prosincu 2023., koji jasno definira ciljeve jačanja nadzora usklađenosti i zaštite javnog zdravlja.

Javno obrazovanje i istraživanje:

1. Istraživanje PATH nastavlja napredovati: Studija o procjeni duhana i zdravlja stanovništva (PATH), u suradnji s Nacionalnim institutom za zlouporabu droga, pruža važne podatke o ponašanju u vezi s pušenjem.

2. Uključivanje javnosti: CTP je održao nekoliko javnih sastanaka i webinara kako bi educirao dionike o regulatornom procesu i usklađenosti.

Ravnatelj CTP-a Brian King naglasio je da je suradnički pristup "cijele vlade" ključan za postizanje ovih prekretnica i ponovno potvrdio predanost zaštiti javnog zdravlja putem znanstveno utemeljene regulative.

Krajem 2024. dvojica vrhovnih vrhovnika objavila su članak u kojem su pregledali rad FDA-e nad nadzorom e-cigareta za 2024.:

US FDA pregled provedbe zakona o e-cigaretama tijekom cijele godine: provedba zakona u punom lancu i više stilova, s fokusom na Kikner i Love Miracle

FDA je također objasnila relevantne regulatorne mjere za dva vrhovna 2Firsta:

FDA je objasnila nedavne regulatorne mjere za 2Firsts: nadzor u cijelom lancu će odmah uvesti politike za prilagodbu tržišnim promjenama

Ulaskom u 2025. CTP je izdao nekoliko najava zaredom, kao što su:

Američke agencije za provođenje zakona zaplijenile su ilegalne e-cigarete u vrijednosti od više od 7 milijuna dolara, a FDA je naglasila da će akcije provođenja zakona nastaviti napredovati

Američka FDA izdala je konačnu verziju smjernica za analizu duhanskih proizvoda i metode ispitivanja kako bi se standardizirao proces pristupa tržištu

Američka FDA ažurirala upozorenja o uvozu: Sve neovlaštene e-cigarete mogu biti zaplijenjene bez fizičkog pregleda

Slijedi potpuni tekst ove objave FDA (kineski prijevod dvojice supremesa, samo za referencu. Molimo pogledajte izvorni engleski tekst.)

"Osvrt na godinu: napredak FDA-e u regulaciji duhanskih proizvoda u 2024."

Autor: Brian King, direktor FDA-inog centra za duhanske proizvode
Datum: 14. siječnja 2025

Kako ulazimo u novu godinu, FDA-in Centar za duhanske proizvode (CTP) nastavlja s naporima da zaštiti američku javnost od bolesti i smrti povezanih s pušenjem. U isto vrijeme slavimo značajne pobjede javnog zdravstva iz prošle godine, uključujući pad trenutne upotrebe duhanskih proizvoda među mladima u SAD-u na najnižu razinu u posljednjih 25 godina. Ovaj povijesni pad prvenstveno je potaknut značajnim smanjenjem upotrebe e-cigareta među mladima; trenutna upotreba e-cigareta među srednjoškolcima i srednjoškolcima u SAD-u pala je za gotovo 70 posto u posljednjih pet godina, a manje od 500000 mladih prijavilo je korištenje ovih proizvoda samo u prošloj godini.

Osim toga, stope pušenja - najsmrtonosnijeg oblika upotrebe duhanskih proizvoda - su najniže u povijesti. Stope pušenja cigareta kod odraslih u SAD-u otprilike su upola manje od onih koje su bile 2009. godine, kada je FDA prvi put dobila ovlasti regulirati duhanske proizvode. Osim toga, 2024. godine samo će 1,4 posto američkih učenika srednjih i srednjih škola prijaviti trenutačno korištenje cigareta.

Ovi su pomaci rezultat zajedničkih napora u CTP-u, koji je vođen našim strateškim planom i obuhvaća više programskih područja. Ovi napori uključuju jačanje usklađenosti i provedbenih radnji u cijelom opskrbnom lancu, pregled zahtjeva za nove duhanske proizvode prije nego što se mogu legalno staviti na tržište, razvoj propisa i smjernica te educiranje javnosti o rizicima duhanskih proizvoda. Dodatne pojedinosti i primjeri ovih radnji tijekom prošle godine opisani su u nastavku.

Jačanje usklađenosti i provedbenih mjera u cijelom lancu opskrbe

Radnje usklađivanja i provedbe u lancu opskrbe duhanskih proizvoda i dalje su glavni prioritet CTP-a. Postignut je napredak u poduzimanju eskaliranih mjera provedbe i usklađivanja. Ali to ne možemo sami; potreban je pristup "cijele vlade", uključujući potporu saveznih partnera. U tu su svrhu u lipnju 2024. FDA i Ministarstvo pravosuđa SAD-a najavili osnivanje federalne multiagencijske radne skupine usmjerene na suzbijanje distribucije i prodaje neovlaštenih e-cigareta. Radna skupina redovito se sastaje i brzo djeluje.

U listopadu 2024. FDA i Carinska i granična zaštita SAD-a (CBP) – partneri u radnoj skupini – najavili su zajedničku federalnu operaciju u kojoj su zaplijenjene neovlaštene e-cigarete u vrijednosti od 76 milijuna dolara, uključujući popularne, mladim markama u stranom vlasništvu kao što su Geek Bar. Ova je radnja samo jedna od nekoliko tekućih provedbenih radnji saveznih agencija - koje su učestalije stvaranjem radne skupine - za rješavanje problema neovlaštenih e-cigareta.

U travnju 2024. FDA je po prvi put koordinirala s Ministarstvom pravosuđa SAD-a, objavivši da je US Marshals Service zaplijenila neovlaštene e-cigarete u vrijednosti od više od 700 USD000 u skladištu u Kaliforniji.

Osim toga, agencija je 2024. poduzela brojne mjere usklađivanja i provedbe protiv neodobrenih duhanskih proizvoda, posebno onih koji se najviše sviđaju mladima. Na primjer, Centar je izdao pisma upozorenja za više od 50 proizvođača i distributera i više od 430 trgovaca, čime je ukupan broj pisama upozorenja premašio 710 za proizvođače i distributere i više od 800 za trgovce. CTP je također u protekloj godini podnio nezabilježen broj građanskih kaznenih prijava za neovlaštene proizvode: 44 protiv proizvođača i više od 100 protiv trgovaca, čime je ukupan broj proizvođača porastao na 80, a ukupan broj trgovaca na malo na 175.

CTP ostaje predan korištenju čitavog niza alata u regulatornom skupu alata - koordinirajući sa saveznim partnerima koristeći svoje jedinstvene ovlasti - kako bi osigurao da oni koji proizvode, distribuiraju ili prodaju ilegalne duhanske proizvode budu odgovorni prema zakonu.

Rigorozan znanstveno utemeljen proces pregleda prije stavljanja na tržište

Proces pregleda prije stavljanja na tržište ostaje kamen temeljac rada CTP-a, a CTP nastavlja izdavati odluke i pružati informacije kako bi pomogao onima koji predaju zahtjeve. Za ovaj proces ključan je rigorozan znanstveno utemeljen pristup. Slijedeći takav pristup, Centar je 2024. godine izdao nekoliko naloga za odobrenje stavljanja u promet, uključujući prvo odobrenje proizvoda e-cigareta bez okusa duhana, kao i proizvoda e-cigareta s okusom duhana. Agencija je također izdala modificirane naloge za autorizaciju rizika za osam generičkih proizvoda od snusa.

U isto vrijeme, CTP je izdao naloge za uskraćivanje tržišta za one koji nisu zadovoljili javnozdravstvene standarde propisane zakonom, uključujući izdavanje naloga za uskraćivanje tržišta za više od 65000 prijava za proizvode e-cigareta bez okusa duhana. Ovim odlukama Centar je obradio više od 26 milijuna zahtjeva, uključujući 99,5% proizvoda e-cigareta s visokim tržišnim udjelom.

Osim ovih znanstvenih pregleda, CTP ostaje predan osiguravanju jasne komunikacije i transparentnosti o procesu pregleda duhanskih proizvoda i tržišnim odlukama. Na primjer, u travnju 2024. CTP je nastavio s izdavanjem memoranduma o politici znanstvene recenzije o određenim temama u postupku recenzije duhana prije stavljanja na tržište. Godine 2024. CTP je izdao 26 memoranduma o politici, uključujući kemiju i toksikologiju, pružajući snimku FDA-inog internog razmišljanja o tim temama.

Osim toga, u ožujku 2024. CTP je pokrenuo Bazu podataka o duhanskim proizvodima koja se može pretraživati, popis duhanskih proizvoda koji se mogu legalno prodavati na tržištu SAD-a, jednostavan za korištenje, uključujući e-cigarete. U novoj godini CTP planira nastaviti optimizirati nadolazeći CTP Portal Next Generation, poboljšani web portal za podnošenje zahtjeva za određene nove duhanske proizvode.

Izdavanje pravila i smjernica za zaštitu javnog zdravlja

Kao regulator, jedan od ključnih načina na koji FDA postiže napredak je izdavanje pravila koja uspostavljaju određene zahtjeve za one koji proizvode i prodaju duhanske proizvode. Na primjer, u kolovozu 2024. FDA je izdala Završno pravilo o duhanu 21 kako bi se duhanski proizvodi dalje držali izvan ruku tinejdžera i mladih odraslih osoba. Pravilo zahtijeva da trgovci na malo potvrde dob bilo koga mlađeg od 30 godina koji pokuša kupiti duhanske proizvode, uključujući e-cigarete, putem provjere identiteta fotografijom. Pravilo također sprječava trgovce na malo da prodaju duhanske proizvode putem automata u bilo kojem objektu gdje svatko mlađi od 21 godine ima pristup ili mu je dopušten pristup.

Godine 2024. FDA i Ministarstvo financija također su najavili predloženo pravilo prema kojem uvoznici moraju unijeti broj za praćenje prijava za marketing e-cigareta koje je izdala FDA u elektronički uvozni sustav kojim upravlja Carina i granična zaštita SAD-a. Ovaj novi zahtjev pomoći će u pojednostavljivanju procesa revizije dopuštenosti proizvoda e-cigareta u Sjedinjenim Državama.

Edukacija javnosti o rizicima duhanskih proizvoda

Edukacija javnosti, posebice mladih, o rizicima uporabe duhanskih proizvoda ključni je dio misije javnog zdravlja FDA-e. S obzirom na to da većina odraslih pušenje duhanskih proizvoda počinje tijekom adolescencije, CTP-ovi mogu donijeti trajna poboljšanja zdravlja nacije uz uštedu troškova sprječavajući mlade da uopće koriste duhanske proizvode. Na primjer, 2024. FDA-ina nagrađivana kampanja za prevenciju pušenja među mladima "The True Cost" obilježila je 10 godina prenošenja ključnih poruka o prevenciji pušenja među mladima. Tijekom prošle godine agencija je objavila nove oglase, uključujući jedan koji se fokusira na zdravstvene učinke i društvene posljedice korištenja e-cigareta kod mladih.

Osim toga, CTP-ovi su dali prioritet istraživačkim naporima tijekom prošle godine kako bi informirali javne obrazovne mogućnosti za odrasle pušače. Na primjer, CTP i Nacionalni instituti za zdravlje (NIH) dodijelili su sredstva za proučavanje kako najbolje točno prenijeti relativne rizike duhanskih proizvoda odraslim osobama koje puše, istovremeno osiguravajući da se te informacije ne dopadnu drugoj publici, uključujući adolescente. Centar i na druge načine educira javnost o ovoj problematici. CTP je pokrenuo novi web resurs osmišljen kako bi javnosti priopćio relativne rizike duhanskih proizvoda. Kako bih dodatno prenio te ideje, koautor sam članka objavljenog u časopisu Nature Medicine koji sugerira da postoje mogućnosti za edukaciju odraslih pušača o relativnim rizicima duhanskih proizvoda, uključujući e-cigarete.

CTP također nastavlja educirati javnost o dobrobitima prestanka pušenja. CTP nastavlja surađivati ​​sa saveznim partnerima u Nacionalnom institutu za rak na pružanju informacija o prestanku pušenja i drugih zdravstvenih izvora pušenja putem Smokefree.gov, koji nudi materijale prilagođene potrebama pojedinca. CTP je također nedavno proširio svoju ponudu materijala za obrazovanje odraslih o prestanku pušenja kako bi uključio 15 novih postera namijenjenih dodatnoj publici. Ovi posteri dostupni su na CTP-ovom izložbenom štandu na konferenciji kako se godina bliži kraju i bit će dostupni javnosti putem CTP-ove knjižnice obrazovnih resursa o duhanu 2025. godine.

Gledajući unaprijed

Tijekom prošle godine postignut je značajan napredak, no daljnji uspjeh također mora biti nadopunjen odgovarajućim resursima. Zakon daje opsežne ovlasti za reguliranje duhana; međutim, s obzirom na veličinu i dinamičnu prirodu tržišta, izazovi se povećavaju kada resursi ne uspijevaju držati korak s radnim opterećenjem. FDA-in proračun za duhan ostao je nepromijenjen tijekom proteklih pet godina, što će i dalje predstavljati izazove za važan posao koji je pred nama.

Također je ključno da FDA nastavi značajno surađivati ​​s javnošću. Naš angažman s dionicima tijekom prošle godine bio je informativan i produktivan - uključujući govore vodstva na konferencijama, održavanje saslušanja kako bismo čuli dionike i sudjelovanje na više od 25 sastanaka. CTP cijeni angažman s javnošću i predan je nastavku tih napora u 2025. Kontinuirana transparentnost i komunikacija također su od ključne važnosti - Centar ostaje predan komunikaciji s dionicima na više načina kako bi osigurao da su informacije o aktivnostima Centra pravovremene, točne, i relevantan.

Naša je budućnost svijetla dok se nastavljamo kretati prema 2025. i veselim se što ću novu godinu dočekati s našim dionicima. CTP ostaje predan našoj misiji zaštite američke javnosti od zdravstvenih prijetnji smrti i bolesti povezanih s pušenjem.