Preliminarna studija o regulatornim sustavima za nove nikotinske proizvode u glavnim zemljama širom svijeta: Uzimanje žvakanja duhana i nikotin guma kao primjera

Uvod
Posljednjih godina, s tehnološkim napretkom i diverzifikacijom zahtjeva potrošača, pojavila se mnoštvo novih nikotinskih proizvoda . Osim elektroničkih cigareta, razni proizvodi poput cigareta koji drže usta, nikotinskih kandidata, nikotine, a proizvodi su se povećali na tržištu {{{flasteri Sastav, metode upotrebe i mehanizam djelovanja . Međutim, temeljna komponenta, nikotin, potaknula je kontroverze u vezi s javnim zdravljem, zaštitom mladih i pravnom regulacijom .
Ovaj će članak usvojiti pravnu perspektivu, uzimajući cigarete i nikotinske bombone kao primjere, kako bi analizirali trenutne regulatorne politike i izazove novih nikotinskih proizvoda i na domaćem i međunarodnom i predložiti preporuke politike za poboljšanje regulatornog sustava .
I . Uvod u vrste novih nikotinskih proizvoda
1.1 Pravna definicija
Prema članku 2.4.1.2 nacionalnog standarda GB/T {18771.2-2015 "Terminologija duhana-2. dio: duhanski proizvodi i obrada duhana", u Kini je proizvod koji sadrži duhan.
FDA Sjedinjenih Država definira cigarete koje drže usta kao: duhanski proizvod koji ne zahtijeva grijanje ili izgaranje, postavlja se između desni i gornje usne kada se koristi, a ljudsko tijelo apsorbira nikotin, a postoje u maloj sintetičkoj vlakno vrećici .}
U smislu metode oblika i uporabe, nikotinski bomboni (podijeljeni u tvrde bombone i meke bombone) su vrsta zamjene duhana koja može biti ili obložena usta ili žvakati, obično u obliku bombona . kada je korisnici stavljaju u njihova usta i puštaju ih ili se upijaju ili je u apsorpciji, nikotinom, nikotinom, nikotinom, nikotin BloodStream . nikotinski sprejevi su sredstvo za nazalni raspršivanje koje sadrži nikotinsko rješenje . Korisnici prskaju sprej u nosnu šupljinu, a nikotin se brzo apsorbira kroz nazalnu sluznicu, s bržim vremenom početka .
Nikotinske flastere su transdermalni apsorpcijski proizvod koji se primjenjuje na kožu i kontinuirano oslobađa nikotin kako bi se održao nivo nikotine u krvi i smanjio simptome povlačenja i duhanske žudnje ., obično se mijenjaju svaka 24 sata .
Za nikotinske bombone, nikotinske sprejeve i nikotinske zakrpe, nema jasnih pravnih definicija širom svijeta .
1.2 Kontradikcija između zakonske definicije i stvarnih komponenti proizvoda
Neki od trenutačnih novih nikotinskih proizvoda koriste ekstrahirani nikotin, dok drugi koriste sintetički nikotin ., trend korištenja sintetičkog nikotina raste ., osim Sjedinjenih Država, većina zemalja i regija širom svijeta nije temeljila na to da su proizvodi koji su propisali sintetičke proizvode u tobakulatu O regulatornim standardima za tradicionalne duhanske proizvode, koje je teško u potpunosti prilagoditi se brzim promjenama novih proizvoda, što rezultira regulatornim nedostacima i sporovima o pravnim prijavama ., kako precizno definirati prirodu novih nikotinskih proizvoda u zakonu, je glavni izazov za propisane i probleme koji trebaju biti urbani u urgusu
Ii . Regulacija nikotina u inozemstvu i u zemlji
2.1 Glavna upotreba nikotina
Pored elektroničkih cigareta i novih nikotinskih proizvoda spomenutih u ovom članku, nikotin se koristi i u medicinskom polju za istraživanje neuroznanosti (poput liječenja neurodegenerativnih bolesti) i u poljoprivrednom polju kao insekticid .
2.2 Regulacija nikotina u Kini
Nacionalni standard za elektroničke cigarete u Kini (GB 41700-2022) propisuje da se nikotin koji se koristi u elektroničkim cigaretama mora izvući iz duhana, što znači da je elektroničkim cigaretama u Kini zabranjeno korištenje sintetičkog nikotina ., u Kini, nije izdvojeno u regulaciji regulacije
Prema "popisu opasnih kemikalija", nikotin pripada vrlo toksičnim opasnim kemikalijama . prema "katalogu toksičnih kemikalija" koji je objavio Ministarstvo javne sigurnosti Narodne Republike Kine, nikotin pripada u iznosu od kemikalije iz klase A, s brojem {1 {1 {1 Sudjelovanje u proizvodnji nikotina mora dobiti licencu za proizvodnju opasnih kemikalija .
Članak 29. "Pravilnika o upravljanju opasnim kemikalijama", propisuje da kemijska poduzeća koja koriste opasne kemikalije za proizvodnju i čija upotreba doseže određenu količinu (isključujući one koje su opasne kemikalije za proizvodnju poduzeća), u skladu s odredbama ove Uredbe, dobivaju sigurnu upotrebu {{{1
Prema članku 35. "Pravilnika o upravljanju sigurnosnim kemikalijama", poduzeća koja se bave nikotinskim poslovima moraju dobiti licencu za opasne kemikalije .
Prema članku 38. „Pravilnika o upravljanju opasnim kemikalijama“, poduzeća koja su zakonski dobila licence za proizvodnju opasnih kemikalija, Licence za sigurnost opasnih kemikalija, a Licence Opadne kemikalije, poslovno licenci će kupiti visoko otrovne kemikalije i eksplozivne prekursore za kupnju s tim da će se eksplozirati s odgovarajućim unosom {{1 Županijske vlasti javne sigurnosti za kupnju licence za visoko otrovne kemikalije .
Članak 19. "Propisi o upravljanju elektroničkim cigaretama" propisuju da poduzeća za proizvodnju elektroničkih cigareta, poduzeća za proizvodnju e-tekućine, poduzeća za proizvodnju nikotina za e-tekućinu, elektronička poduzeća na veleprodajnim cigaretama i elektronički poslovni subjekti za cigarete koji su legalno dobili platformu za vođenje cigareta ° T-a propisuju transakcije u elektroničkom platformu.
Stoga, ako se proizvođač nove vrste nikotinskih proizvoda ne bavi proizvodnjom i samostalno nikotinom, već mora dobiti nikotin iz nikotinskog proizvodnje i poslovnog poduzeća, trebao bi se primjenjivati na lokalna tijela za javnu sigurnost na razini lokalne županije za kupnju za visoko otrovne kemikalije u skladu s člankom 38.}} „Upravljanja sigurnosti“ na „sigurnosnoj upravljačkoj sigurnosti na“ Upravljanju o sigurnosti «. 3 . 1 u nastavku) trebali bi obavljati transakcije putem elektroničke platforme za upravljanje cigaretama.
2.3 Regulacija nikotina u drugim zemljama
Sjedinjene Države, Ujedinjeno Kraljevstvo i Europska unija nikotin smatraju ovisničkom tvari i odredili su da naljepnice za upozorenje poput "Ovaj proizvod sadrži nikotin, a nikotin je visoko zarazna tvar" mora biti uključen na duhanske proizvode .
Sjedinjene Države očito prihvaćaju isti regulatorni model za vađenje nikotina i sintetičkog nikotina . proizvođača i uvoznika tradicionalnih duhanskih proizvoda (poput cigareta, cigara itd. .) trebaju se prijaviti na porez na alkohol i TRGOM (TTB) za dopuštenja (TTB) za dopuštenja (TTB) Ali treba pridržavati propisa svake države za nove duhanske proizvode . Na primjer, Zakon o licenciranju licenciranja cigareta i duhana iz Kalifornije propisuje da bilo koji proizvođač, distributer, veletrgovca, maloprodaja ili uvoznik duhanskih proizvoda (uključujući elektroničke cigarete i ostale nove proizvode) mora dobiti)
Ujedinjeno Kraljevstvo i većina zemalja Europske unije još uvijek imaju regulatorni jaz za nove nikotinske proizvode ., osim ako se ne odluče registrirati kao lijekovi, trenutno ne zahtijevaju dozvolu .
Iii . Regulacija duhana za žvakanje u kući i u inozemstvu
3.1. Propisi o žvakanju duhana u Kini
Trenutno nema jasnih zakona i propisa o propisima o žvakanju duhana u Kini . Jedina referenca koja se može koristiti je odgovor od državnog duhanskog monopola u administraciji 24. travnja 2024., koji navodi, "žvakanja duhana, osim što će se upravljati u vezi s tim da će se u vezi s tobakatom upravljati, u vezi s tim, a projekat će biti u vezi s tim da je u vezi s tobakovim proizvodima ili navedenim Duhanski monopolski zakon 'i "propisi o elektroničkim cigaretama" (Najava administracije Monopol Tobacco Monopol Ne . 1 iz 2022.) u vezi s e-tekućinom . "Napominjemo da ovaj odgovor pokriva samo žvakanje duhana i ne pokriva nove proizvode {{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{jn
Prema odgovoru državne administracije monopola duhana, Kina u potpunosti ne usvoji iste regulatorne politike kao elektroničke cigarete za žvakanje duhana . Budući regulatorni trend za žvakanje duhana u Kini može pasti u tri scenarija, ako je upravljanje, ako je proizvod registrirano, ako je proizvod registrirani, ako je proizvod registrirano, ako je proizvod Lijekovi . Proizvod mora biti u skladu s "Zakonom o farmaceutskoj administraciji" i srodnim odredbama . 2. ako se izvadi nikotin, on će se regulirati kao duhanski proizvod i mora biti u skladu s "duhanskim monopolom" i IS -a, slijedeći IT -a, IT -a, abacco monopolo Upravljeno u skladu s propisima za aerosole u "Elektroničkim mjerama upravljanja cigaretom" .
3.2.
Poput elektroničkih cigareta, Sjedinjene Države reguliraju žvakanje duhana kao duhanskog proizvoda ., proizvod mora proći PMTA pregled kako bi dokazao da je koristan za zaštitu javnog zdravlja . Sjedinjene Države prihvaćaju isti regulatorni model za provod za provod, bez obzira na to je li Chewing tobacco, bez obzira Nicotin . To čini Sjedinjene Države državom s najpotpunijim regulatornim sustavom za žvakanje duhana u svijetu trenutno . 26. siječnja 2025. godine, FDA je odobrila PMTA recenzija 20 žvakanja duhana {{}}} za izlaz, za uredbe, u uredu, za propisi Elektronski regulatorni zakon u jednom članku: Tko regulira?
3.3.
Prema članku 17. "Propise o duhanu i srodnim proizvodima 2016" (TRPR) Ujedinjenog Kraljevstva, žvakanje duhana pomoću izvađenog nikotina je zabranjeno ., dok se žvakanje duhana pomoću sintetičkog nikotina trenutno smatra samo zajedničkim proizvodom potrošača i ostaje u regulatornom sivom području {{3
3.4 Regulatorni nadzor žvakanja duhana u Europskoj uniji
Za žvakanje duhana koji koristi izvađeni nikotin, članak 17. „Direktive o duhanskim proizvodima“ (TPD) Europske unije izričito ga zabranjuje . Prema definiciji duhanskih proizvoda u TPD -u, duhanski proizvodi moraju sadržavati tobake, dakle, za checco {}, za checco {} {2} {} {2} {} {2} {} {2} {} {} {} {} {} {} {} {} Na razini EU ostaje u sivom području . samo nekoliko zemalja, poput Češke i Rumunjske, formuliralo je relevantne propise za žvakanje duhana bez ekstrakata duhana .
Iv . Regulatorni nadzor nikotinskog šećera u kući i u inozemstvu
4.1 Regulatorni nadzor nikotinskog šećera u Kini
Trenutno u Kini ne postoji metoda upravljanja nikotinskim šećerom . njegov je pravni atribut dvosmislen, a nalazi se u regulatornom sivom području . članku 2.4.1.1 iz "Terminologije duhana, dio 2: Tobacco As" TOBACCO PROIZVODA "ORKACCO NBACCO žvakanje . "Ako žvakanje duhana može uključivati nikotin šećer pomoću ekstrahiranog nikotina, tada nikotin šećer pomoću sintetičkog nikotina očito je izvan opsega žvakanja duhana . postoji pravni regulatorni jaz {}}

4.2. Regulacija nikotinskog šećera u Sjedinjenim Državama
Sjedinjene Države definiraju bilo koji proizvod koji sadrži nikotin iz bilo kojeg izvora kao duhanski proizvod ., dakle, poput e-cigareta i raspadajućih duhanskih proizvoda, ovi proizvodi moraju proći PMTA pregled . u Sjedinjenim Državama {} {} {} {} {}} {} {}} {}} {}} {}}} {}} Propisi o e-cigaretama: Tko regulira?
However, unlike e-cigarettes and dissolvable tobacco products, nicotine sugar has been explicitly recognized by the FDA as one of the seven auxiliary smoking cessation products. Other auxiliary smoking cessation products include nicotine patches, nicotine lozenges, nicotine oral inhalers, nicotine nasal sprays, varenicline, and bupropion .
4.3 Regulacija nikotinskog šećera u Velikoj Britaniji
Slično Sjedinjenim Državama, Regulatorna agencija za lijekove i zdravstvene proizvode (MHRA) u Ujedinjenom Kraljevstvu prepoznaje nikotin šećer kao jednu od zamjenskih terapija nikotinom kako bi pomogla u prestanku pušenja ., agencija potiče tvrtke da registriraju nikotinsku šećer kao lijek, ali kao da nisu registrirani {1 {1 {1 {1 {1 {{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{jce su roba .
4.4 Regulacija nikotinskog šećera u Europskoj uniji
Prema direktivi o lijekovima EU (Direktiva 2001/83/EC), lijek je definiran kao tvar koja se koristi za liječenje ili sprječavanje bolesti, izmjena fizioloških funkcija ili za medicinsku dijagnozu . u vezi je li nikotina šećera lijek za pušenje, različita zemlja i različita su prosudba {{razumijevanja, različita zemlja {{razumijevanja, različita zemlja {{razumljivanja, različita zemalja {{razumijevanje "i razumijevanja nikotine, različita i imot. Odgovarajuća autorizacija marketinga . podnositelji zahtjeva trebaju podnijeti dovoljno podataka o kliničkom ispitivanju, toksikološkoj procjeni, opis proizvodnog procesa i materijale za kontrolu kvalitete kako bi dokazali sigurnost i učinkovitost proizvoda .
V . Pravni zaostajanje i brzi razvoj i iteracija novih nikotinskih proizvoda
(1) Nespojivost između pravnih definicija i razvoja novih nikotinskih proizvoda . s razvojem sintetičke nikotinske tehnologije, novi proizvodi se neprestano pojavljuju ., međutim, postojeći se zakoni uglavnom odnose na tradicionalne duhanske proizvode i ne mogu se prilagoditi u vremenu, a to je rezultiralo uređenim u proglašenost 3. Kao lijek, ili se može prepoznati kao duhanski proizvod ili može pripadati općem potrošačkom proizvodu koji ne zahtijeva autorizaciju marketinga . Različite klasifikacije izravno će utjecati na postupak odobravanja proizvoda, porezne politike i standarde pristupa tržištu .

(2) spor oko definicije sintetičkog i izvađenog nikotina . Trenutno se na tržištu novi sintetički nikotinski proizvodi razvijaju i razvijaju brzo . 2023. godine, prodaja na globalnom tržištu dostigla je 7. 8 milijardi rasta u rastu i IT se očekuje Trenutno, osim za Sjedinjene Države, većina zemalja još nije formirala objedinjeni standard o tome treba li se sintetički nikotin tretirati drugačije od prirodno izvađenog nikotina . Uredba većine zemalja još uvijek je u fazi vađenja nikotina, što može dopustiti da je u enturetima u evažama evadira da je propisana regulacija {u regulatornim stajalištima područje
Iz znanstvene perspektive, bilo da je sintetički nikotin čistiji i sigurniji od izvađenog nikotina, ostaje nepoznato . potrebna je sve znanstvene analize i podrške podataka ., ovaj članak to uglavnom raspravlja iz pravne perspektive ., iz sinicte, u vezi s ustima, u ustanom, a administracija monopola. Nikotin iz ekstrahiranog nikotina . Korištenje ekstrahiranog nikotina reguliran je kao duhanski proizvodi, a upotreba sintetičkih nikotina u usta regulirana je kao aerosolni proizvodi .
Praksa Sjedinjenih Država nije razlikovati sintetički i izvađeni nikotin, već ih jednolično upravljati kao duhanski proizvodi . Ujedinjeno Kraljevstvo i Europska unija zabranjuju komadići usta pomoću izvađenog nikotina, ali ne zabranjuju nikotine, ali zbog sintetičke nikotine, na to da je sint da bi bio sinta na sinta. zaostajanje zakonodavstva .
Autor vjeruje da ne razlikuje sintetički nikotin od izvađenog nikotina i primjene ujedinjenog regulatornog sustava ne samo da povećava sigurnost zakona, već i povećati regulatornu pogodnost ., prvo, objedinila regulatorna skala može povećati zakon, a to bi trebala biti podvrgavana, a to je pod uvjetom da se podvrgnu, a to je pod uvjetom da se uvrsti, a to je pod uvjetom da se uvrsti, a to je pod uvjetom da se uvrsti, a to je pod uvjetom da se uvrsti, a to je pod uvjetom da se uvrsti, a to je pod uvjetom da se uvrsti, a to je pod uvjetom da se uvrsti, a to je pod uvjetom da se uvrsti, a to je pod uvjetom da se uvrsti, a to je pod uvjetom da se uvrsti, a ne zakon je u skladu s tim da bi se mogla prijaviti zakon. regulated in multiple ways, such as being regulated as tobacco products, medicines, or aerosols, it will cause problems of cross-departmental regulatory coordination. Third, different regulation may lead consumers to make a misjudgment of the product risks. If synthetic nicotine products are regulated as medicines or aerosols, while extracted nicotine products are regulated as duhanski proizvodi, vjerojatno će potrošačima dati pogrešnu percepciju da je rizik od sintetičkih nikotinskih proizvoda niži od rizika izvađenih nikotinskih proizvoda ., stoga, iz perspektive pravne logike, regulatornih koristi i socijalnih koristi, sintetičkog nikotina i ekstrakcije nikotina nikotina ne bi se trebali razlikovati {{{{6}
Zaključak
Novi nikotinski proizvodi imaju ne samo razvoj i iteraciju obrazaca proizvoda, već i razvoj i nadogradnju sintetičkog nikotina, kao i razmatranja jesu li manje štetni i mogu pomoći prestati pušiti . Uredba novih nikotinskih proizvoda je složena i višenamjenska, ali ne samo da je ujednačeno ujednačenje, ali i višedimenzionalno pitanje, njezino rješenje ne-2} {2}. Vrijednosti . U prisutnosti nekih regulatornih praznina, s jedne strane, nadležna tijela trebala bi ubrzati istraživanje i uvesti dobre zakone; S druge strane, poduzeća koja se suočavaju s regulatornim prazninama trebala bi se pridržavati dobre vjere i izbjeći nove nikotinske proizvode koji privlače maloljetnike, uzrokujući negativne društvene emocije i regulatorni skok .