Odgovor FDA na 2Firsts: Naglašavajući da dobivanje STN broja ne znači nužno i odobrenje za stavljanje u promet, trenutno se samo 34 proizvoda elektroničkih cigareta mogu legalno prodavati (potpuni popis u prilogu)

Odgovor FDA na 2Firsts: Naglašavajući da dobivanje STN broja ne znači nužno i odobrenje za stavljanje u promet, trenutno se samo 34 proizvoda elektroničkih cigareta mogu legalno prodavati (potpuni popis u prilogu)

2Firsts je kontaktirao FDA kako bi dobio relevantne informacije i tumačenje u vezi s "Zhuhai Qisi OEM proizvodom navedenim u FDA uvoznom upozorenju". FDA je za 2Firsts naglasila da "podnošenje broja za praćenje" (STN) nije jednako autorizaciji proizvoda, podsjećajući izvoznike e-cigareta da dobiju dozvolu za pristup tržištu i naglašavajući da trenutno samo 34 proizvoda e-cigareta imaju zakonsku dozvolu za prodaju u Sjedinjene Države. 2Firsts je provjerio kompletan popis i objavio ga u članku.

 

Dana 16. listopada 2024., dva do dva Firstsa izvijestila su da je proizvod tvrtke ZHUHAI QISITECH CO., LTD uvršten na popis 98-06 upozorenja američke Agencije za hranu i lijekove (FDA). Ovo je pitanje privuklo značajnu pozornost u opskrbnom lancu i na tržištu. Kako bi bolje razumjeli regulatorne zahtjeve za elektroničke cigarete u Sjedinjenim Državama, dvoje ili više prvih kontaktiralo je FDA. FDA je otkrila i objasnila relevantne informacije za 2Firsts.

 

 

1. Razlozi za uključivanje u upozorenje o uvozu
 

FDA je izjavila da je razlog za uključivanje RAZ DC25000 tvrtke Zhuhai Qisi Intelligent Manufacturing Co., Ltd. u upozorenje to što je to novi duhanski proizvod koji nije odobrila FDA.

 

 

2. Utjecaj

 

Proizvodi navedeni u upozorenju o uvozu mogu se zadržati bez fizičkog pregleda, a buduće serije proizvoda također se mogu automatski zadržati bez testiranja ili pregleda.

 

 

3. Razlika između STN i autorizacije

 

FDA dodjeljuje "Submission Tracking Number" (STN) materijalima koje predaju podnositelji zahtjeva (kao što su zahtjevi za PMTA duhanskih proizvoda prije stavljanja na tržište), ali STN ne znači da je FDA odobrila proizvod. Svaki novi duhanski proizvod koji se želi legalno plasirati mora dobiti odobrenje FDA.

 

 

4. Klasifikacija FDA kodova proizvoda

 

FDA objašnjava da su šifre proizvoda sustav koji se koristi za klasifikaciju nakon uvoza, a koji može kategorizirati proizvode u kategorije kao što su duhan bez dima ili komponente elektroničkih cigareta. FDA može koristiti kodove za cijelu industriju (kao što je "98") ili specifične kodove kategorija (kao što su 98L ili 98M).

 

Međutim, sam klasifikacijski kod ne utječe na radnje za provedbu zakona, a svi proizvodi navedeni u upozorenju o uvozu, uključujući Zhuhai Qisihov RAZ DC25000, bit će zadržani bez fizičkog pregleda.

 

FDA je također obavijestila tvrtku 2Firsts da njezina službena web stranica ima namjensku stranicu koja nudi alate i detaljne informacije za sustav šifri proizvoda. Detaljne informacije o različitim dijelovima FDA kodova proizvoda mogu se pronaći na ovoj poveznici: Kodovi proizvoda i alat za sastavljanje kodova proizvoda|FDA Ove informacije naglašavaju važnost točne upotrebe kodova proizvoda.

Početna stranica FDA stranice za generiranje kodova proizvoda prikazuje alate i upute za generiranje kodova na temelju vrste proizvoda, namjene i pakiranja. Izvor slike: FDA

Nakon odabira 'Generatora kodova proizvoda', korisnici mogu pretraživati ​​FDA kodove proizvoda na temelju određenih kategorija. Izvor slike: FDA

 

5. Tri načina da novi duhanski proizvodi dobiju odobrenje za stavljanje u promet u Sjedinjenim Državama

 

FDA je za 2Firsts objasnila da za legalnu prodaju novih duhanskih proizvoda u Sjedinjenim Državama moraju dobiti pismenu dozvolu za pristup tržištu od FDA. Trenutno postoje tri načina za dobivanje ove licence.

Definicija "novih duhanskih proizvoda" na web stranici FDA navodi koji novi ili modificirani proizvodi zahtijevaju odobrenje prije nego što se mogu legalno prodavati. Izvor slike: FDA

Postoje tri načina da novi duhanski proizvod dobije odobrenje za stavljanje u promet u Sjedinjenim Državama. Izvor slike: FDA

 

34 elektroničke cigarete odobrene za legalnu prodaju u Sjedinjenim Državama

 

FDA naglašava da su do sada odobrena 34 proizvoda i uređaja elektroničkih cigareta s okusom duhana i mentola, koji su svi proizvodi elektroničkih cigareta koji se mogu legalno prodavati u Sjedinjenim Državama.

Popis od 34 proizvoda elektroničkih cigareta koji su zakonski odobreni za uvrštavanje u Sjedinjene Države (stranica 1). Izvor slike: FDA

Popis od 34 proizvoda elektroničkih cigareta koji su zakonski ovlašteni za uvrštavanje u Sjedinjene Države (stranica 2). Izvor slike: FDA

Popis od 34 proizvoda elektroničkih cigareta koji su zakonski odobreni za uvrštavanje u Sjedinjene Države (stranica 3). Izvor slike: FDA

 

Navedeni podaci već su duže vrijeme objavljeni na službenim stranicama FDA i otvoreni su za javnost. FDA je u odgovoru na 2Firsts ponovila da su ovo jedini zakonski odobreni proizvodi e-cigareta, dodatno naglašavajući potrebu da se tvrtke koje žele ući na tržište SAD-a pridržavaju propisa.

 

Trenutačno, industrija elektroničkih cigareta osjeća sve strože napore FDA-e. Dana 22. listopada FDA je, u suradnji s Carinom i graničnom službom SAD-a, zaplijenila 3 milijuna neovlaštenih elektroničkih cigareta, uključujući GEEKBAR i druge proizvode, čija je maloprodajna vrijednost procijenjena na oko 76 milijuna dolara.

 

2Firsts će nastaviti pratiti i donositi najnovija izvješća.