FDA objašnjava nedavne regulatorne mjere za 2Firsts: nadzor u cijelom lancu i pravovremeno uvođenje politika za prilagodbu tržišnim promjenama

FDA objašnjava nedavne regulatorne mjere za 2Firsts: nadzor u cijelom lancu i pravovremeno uvođenje politika za prilagodbu tržišnim promjenama

Nedavno je američko tržište doživjelo niz važnih regulatornih događaja. Smjer regulacije postao je središte pozornosti marki i proizvođača e-cigareta na američkom tržištu. Kako bi bolje razumjeli politike i mjere provedbe, 2Firsts je kontaktirao američku FDA. FDA je objasnila nedavne radnje provedbe i buduće planove za 2First2 i pružila detaljne materijale sa smjernicama za usklađenost.
Odricanje:

[1] Ovaj članak govori samo o regulaciji e-cigareta i poslovnim pitanjima, a sav je sadržaj samo za čitatelje u globalnoj novoj duhanskoj industriji.

[2] Ovaj članak ne uključuje analizu i komentare o političkim ili diplomatskim pitanjima. Sav sadržaj u ovom članku ne smije se citirati u političke ili diplomatske svrhe.

[3] Kineski prijevod relevantnih američkih regulatornih materijala citiranih u ovom članku služi samo kao referenca. Sav sadržaj treba se temeljiti na izvornom engleskom tekstu.

Nedavno je pooštravanje propisa na američkom tržištu e-cigareta postalo vruća tema. 22. listopada FDA je objavila da je zaplijenila neovlaštene proizvode e-cigareta u vrijednosti od približno 76 milijuna dolara u suradnji s američkom Carinom i graničnom zaštitom (CBP); 4. prosinca, kongresnik Raja Krishnamoorthi izdao je istražno pismo nekoliko kineskih proizvođača i američkih veletrgovaca; 5. prosinca FDA je zajedno s državnim regulatorima izdala pisma upozorenja za 115 trgovaca koji su prodavali ilegalne e-cigarete.

Ovaj niz regulatornih radnji privukao je pozornost svih uključenih strana, uključujući američke marke e-cigareta, distributere i kineske proizvođače. Koja je pozadina nedavnih regulatornih radnji američkih e-cigareta, koji je budući smjer i kako oni koji se bave e-cigaretama mogu točnije razumjeti regulatornu politiku SAD-a. S ovim pitanjima 2Firsts je kontaktirao američku FDA. Glasnogovornik FDA Jim McKinney dostavio je 2Firstsu relevantna tumačenja i informacije putem e-pošte.

Primarni zadatak: regulirati neovlaštene proizvode u cijelom lancu industrije i držati cijeli lanac industrije odgovornim

Što se tiče sljedećeg poteza FDA-e, Jim McKinney je jasno rekao za 2Firsts:

"Rješavanje problema neovlaštenih duhanskih proizvoda u cijelom opskrbnom lancu glavni je prioritet FDA-e. Kako bi to postigla, FDA pomno prati pridržavanje prodavača, proizvođača, uvoznika i distributera saveznih zakona i propisa o duhanu te poduzima regulatorne ili provedbene radnje kada dođe do kršenja I dalje smo predani korištenju punog opsega alata u našem regulatornom alatu kako bismo osigurali subjekte koji proizvode, distribuiraju ili prodaju nezakonito. duhanski proizvodi, posebno proizvodi koji su privlačni mladima, smatraju se odgovornima."

"Rješavanje problema neovlaštenih duhanskih proizvoda u cijelom opskrbnom lancu glavni je prioritet FDA-e. Kako bi to postigla, FDA pomno prati pridržavanje prodavača, proizvođača, uvoznika i distributera saveznih zakona i propisa o duhanu te poduzima regulatorne ili provedbene radnje kada dođe do kršenja I dalje smo predani korištenju punog opsega alata u našem regulatornom alatu kako bismo osigurali da oni koji proizvode, distribuiraju ili prodaju nezakonito. duhanski proizvodi, posebno proizvodi koji su privlačni mladima, smatraju se odgovornima."

Prvi ključni pojam je cijeli opskrbni lanac, što je Jim McKinney naglasio: trgovci na malo, proizvođači, uvoznici i distributeri. Subjekti uključeni u nedavne regulatorne radnje to odražavaju, uključujući kineske proizvođače, trgovce na malo i veliko u Sjedinjenim Državama, itd. Štoviše, on je također izričito predložio da se osigura da se ti subjekti "mogu smatrati odgovornima" ("drže se odgovornima").

Druga ključna riječ je - regulatorni alat. 2Firsts je provjerio službenu web-stranicu FDA-e i saznao da referenca Jima McKinneyja o "punom opsegu alata u našoj kutiji s regulatornim alatima" uključuje:

Pisma upozorenja

Građanske novčane kazne (CMP)

Nema pritužbi na prodaju duhanskih proizvoda

Obavijesti o uvozu

Zapljene, zabrane i kazneni progon

Višeagencijska radna skupina koja će poduzeti mjere protiv tvrtki koje pokušavaju izbjeći zakon

U području provedbe propisa, informacije koje je Jim McKinney dao 2Firstsu jasno pokazuju pozadinu nedavnog ubrzanja regulatornih radnji - višeagencijska radna skupina za borbu protiv ilegalnih e-cigareta:

"Kao potporu ovom radu, više saveznih agencija - uključujući FDA, Ministarstvo pravosuđa i Carinu i zaštitu granica SAD-a - nedavno je formiralo radnu skupinu za rješavanje ilegalne distribucije i prodaje e-cigareta. Radna skupina ima za cilj koordinirati i pojednostaviti napore u vezi s ilegalnim e-cigaretama i koristiti sve dostupne kriminalne i građanske alate protiv tvrtki koje pokušavaju izbjeći zakon.

"Kako bi podržali ovaj rad, više saveznih agencija, uključujući FDA, Ministarstvo pravosuđa (DOJ) i Carinu i zaštitu granica SAD-a (CBP), nedavno je uspostavilo radnu skupinu koja će se posebno baviti distribucijom i prodajom ilegalnih e-cigareta . Radna skupina ima za cilj koordinirati i optimizirati radnje protiv ilegalnih e-cigareta i koristiti sve dostupne kriminalne alate za poduzimanje radnji protiv tvrtki koje pokušavaju izbjeći zakon.

Nakon upita 2Firstsa, Jim McKinney spomenuo je da je "radna skupina" osnovana 10. lipnja 2024. Toga su dana Ministarstvo pravosuđa SAD-a (DOJ) i Agencija za hranu i lijekove SAD-a (FDA) objavili uspostavu savezna multiagencijska radna skupina za borbu protiv ilegalne distribucije i prodaje e-cigareta. Također je predložio: Radna skupina okupit će više partnera u provedbi zakona, uključujući Ured za alkohol, duhan, vatreno oružje i eksplozive (ATF), US Marshals Service (USMS), US Postal Inspection Service (USPIS) i Saveznu trgovinu Komisije (FTC) da koordinira i usmjeri napore kako bi se u potpunosti iskoristila sva dostupna kaznena i građanska sredstva za borbu protiv ilegalne distribucije i prodaje e-cigareta koje ciljaju mlade Amerikance i dovode do ovisnosti o nikotinu.

Ministarstvo pravosuđa SAD-a (DOJ) i Agencija za hranu i lijekove SAD-a (FDA) najavili su uspostavu federalne multiagencijske radne skupine|Izvor: US FDA

Iz nedavnih regulatornih mjera također možemo vidjeti učinak zajedničkog rada "radne skupine". Na primjer, 5. prosinca FDA je surađivala s državama na izdavanju pisama upozorenja za 115 trgovaca na malo; 22. listopada FDA je surađivala s Carinom i graničnom zaštitom (CBP) kako bi zaplijenila ilegalne e-cigarete u vrijednosti od 76 milijuna dolara. Zapravo, prije uspostave "radne skupine", FDA i CBP već su surađivali u ilegalnim zapljenama e-cigareta koje su uključivale velike količine novca. Na primjer, 14. prosinca 2023. CBP je objavio da je zaplijenio ilegalne e-cigarete u vrijednosti od više od 18 milijuna dolara.

Usvojit će se pravovremene i utjecajne strategije za prilagodbu tržišnim promjenama

Što se tiče buduće regulative FDA o e-cigaretama, Jim McKinney objasnio je "5-godišnji strateški plan" dvojici vrhovnih 2Firsta i rekao da će se 2025. napori nastaviti na temelju dosadašnjeg napretka u postizanju ciljeva, postignuća i zadaće u petogodišnjem strateškom planu. Što se tiče cilja jačanja mjera provedbe, FDA će nastaviti raditi na:

Osigurati obrazovne resurse koji olakšavaju dobrovoljno pridržavanje regulirane industrije;

Slijedite pravodobne i učinkovite strategije usklađenosti i provedbe koje se prilagođavaju tržištu u razvoju; i

Surađujte s drugim saveznim i državnim agencijama na strategijama usklađenosti i provedbe.

Iz navedenog se jasno vidi da će se 2025. godine rad FDA-e ogledati u tri aspekta: jačanje edukacije o sukladnosti, prilagodba tržišnim promjenama i jačanje suradnje između odjela.

CTP je 18. prosinca 2023. objavio petogodišnji strateški plan. U članku pod naslovom "Godina pregleda: Napredak američke Uprave za hranu i lijekove u regulaciji duhanskih proizvoda u 2023.", Brian King, direktor CTP centra , petogodišnji strateški plan naveo je kao jednu od važnih prekretnica u 2023. godini.

Ciljevi petogodišnjeg strateškog plana|Izvor: US FDA

Pet glavnih ciljeva postavljeno je u petogodišnjem strateškom planu, među kojima je cilj za provedbu usklađenosti jačanje upravljanja usklađenošću reguliranih industrija potpunim korištenjem svih dostupnih alata (uključujući snažne mjere provedbe). Konkretni rezultati uključuju: "Ilegalni duhanski proizvodi koji privlače tinejdžere, posebice ilegalni proizvodi, više se neće pojavljivati ​​na tržištu"; i "regulirane industrije razumiju kako se pridržavati zakona."

FDA tvrtkama koje proizvode e-cigarete osigurava informacije i resurse o sukladnosti na razne načine

2Firsts je FDA-i odrazio poteškoće u usklađivanju s kojima se trenutačno suočavaju tvrtke za proizvodnju e-cigareta, naime: mnoge tvrtke ne razumiju dobro američke regulatorne politike za e-cigarete i buduće trendove, uključujući PMTA, te je teško izvršiti pravovremenu i učinkovitu usklađenost akcije. Jim McKinney rekao je za 2Firsts:

Proces pregleda prije stavljanja na tržište ostaje kamen temeljac napora FDA-e, a mi nastavljamo raditi s reguliranom industrijom kako bismo pružili informacije i resurse. Ovi resursi uključuju web stranicu sa savjetima za PMTA, javne sastanke, znanstvene bilješke i webinare.

"Proces pregleda prije stavljanja na tržište ostaje kamen temeljac napora FDA-e, a mi nastavljamo raditi s reguliranom industrijom kako bismo pružili informacije i resurse. Ti resursi uključuju web-stranicu sa savjetima za PMTA, javne sastanke, znanstvene bilješke i webinare."

Jim McKinney također je 2Firstsu pružio detaljne primjere relevantnih obrazovnih izvora o usklađenosti i poveznice na web resurse:

PMTA Savjeti: Na temelju FAQ-a, FDA navodi potrebne obrasce i daje prijedloge za njihovo ispunjavanje kako bi pomogla podnositeljima zahtjeva da ih ispravno ispune – FDA Savjeti za prijavu duhanskih proizvoda – Prijava duhanskih proizvoda prije prodaje.

Javni sastanak: U listopadu 2023. FDA je održala javni sastanak o postupku pregleda prijava kako bi potvrdila svoju predanost transparentnosti i pružila priliku dionicima da se uključe, s ciljem poboljšanja razumijevanja javnosti procesa pregleda – Prijave prije tržišta: Uključivanje dionika Mogućnosti – javni skup – 23. listopada 2023.

Bilješke: FDA je izdala nekoliko memoranduma o politici znanstvene revizije koji daju pregled FDA-inog internog razmišljanja o određenim temama u postupku revizije duhanskih proizvoda prije stavljanja na tržište. Ovi dopisi povećavaju transparentnost i otkrivaju što različite regulatorne znanstvene discipline uzimaju u obzir pri pregledu zahtjeva za duhanske proizvode – Regulatorni dopis o znanstvenoj politici.

Webinari: FDA je organizirala niz webinara i video zapisa o federalnim duhanskim propisima kako bi pružila edukaciju o usklađenosti i informacije za trgovce na malo, male proizvođače i uvoznike – FDA Tobacco Compliance Webinars.

FDA baza podataka o duhanskim proizvodima koja se može pretraživati: FDA-ina baza podataka-dostupna na www.fda.gov/searchtobacco-pruža informacije o duhanskim proizvodima koji se legalno prodaju. FDA također održava brošuru od jedne stranice za ispis koja navodi proizvode e-cigareta koje je odobrila FDA.

Uz gore navedene resurse, CTP-ov Ured za pomoć malim tvrtkama također može odgovoriti na konkretna pitanja o zahtjevima malih poduzeća i kako se uskladiti s propisima. Ured također nudi online obrazovne resurse koji pomažu reguliranim industrijama da razumiju propise i politike FDA-e.

Jim McKinney je naglasio:

FDA-in Centar za duhanske proizvode otvoren je za stalne prilike za daljnju edukaciju i suradnju s dionicima, uključujući u vezi s procesom PMTA.

FDA-in Centar za duhanske proizvode otvoren je za stalne prilike za daljnju edukaciju i suradnju s dionicima, uključujući u vezi s procesom PMTA.