Analiza Memoranduma regulatorne znanstvene politike FDA-e: Proizvodi za provjeru dobi dobivaju prioritetnu reviziju, arome koje nisu duhanske moraju dokazati povećanu korist

Analiza Memoranduma regulatorne znanstvene politike FDA-e: proizvodi za provjeru dobi dobivaju prioritetnu reviziju, arome koje nisu duhanske moraju dokazati "inkrementalnu korist"

21. studenog FDA je izdala 13 memoranduma znanstvene politike o reviziji PMTA. 2Firsts je komunicirao s nekoliko stručnjaka za sukladnost i otkrio da će proizvodi e-cigareta s "tehnologijom provjere dobi" prvo biti pregledani; u isto vrijeme, FDA je otkrila da e-cigarete bez okusa duhana moraju dokazati "inkrementalne dobrobiti" za odrasle pušače, a aplikacije koje ne pružaju randomizirana kontrolirana ispitivanja ili dugoročne podatke istraživanja mogu se smatrati "fatalnim nedostacima".

 

Dana 21. studenog, američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) izdala je 13 memoranduma o znanstvenoj politici za reviziju aplikacija e-cigareta prije stavljanja na tržište, u razdoblju od 2020. do 2023. FDA je rekla da ti memorandumi opisuju proces i prioritetne metode koje se koriste za arhivirajte i pregledajte e-cigarete s okusom i druge PMTA (pojedinosti: US FDA izdaje 13 regulatornih znanstvenih politika memoranduma: Fokus na metode pregleda e-cigareta s okusom).

FDA objavljuje memorandum o regulatornoj znanstvenoj politici u vezi s PMTA|Izvor: FDA

Što se tiče ovog puta objavljenog sadržaja memoranduma, 2Firsts je konzultirao relevantne materijale i komunicirao s mnogim stručnjacima za usklađenost te utvrdio da je jasno navedena važnost "tehnologije provjere dobi", odnosno da će uređaji s provjerom dobi dobiti prioritetnu recenziju. U isto vrijeme, neki memorandumi također su otkrili detalje FDA-inih dodatnih zahtjeva za istraživanje okusa u kasnijim pregledima.

Proizvodi s potvrdom dobi mogu dobiti prioritetni pregled

Memorandum pod nazivom "Određivanje prioriteta podnošenja za PMTA-e primljene između 10. rujna 2020. do 3. studenog 2021." detaljno opisuje politiku FDA-e i pozadinu za određivanje prioriteta primljenih prije-tržišnih zahtjeva za duhanske proizvode (PMTA-e).

Određivanje prioriteta podnošenja za PMTA primljene između 10. rujna 2020. i 3. studenog 2021. Memorandum|Izvor: FDA

U memorandumu je FDA objasnila temeljna načela svojih prioriteta pregleda, koji uglavnom uključuju sljedeća dva aspekta:

Na temelju datuma podnošenja: PMTA se obično pregledavaju prema redoslijedu datuma podnošenja. Na primjer, proizvodi predani 10. rujna imat će prioritet u odnosu na prijave podnesene 15. rujna.
Posebni prioriteti: Neke aplikacije s posebnim tehnologijama ili javnozdravstvenim značajem mogu imati prioritet. Na primjer, u memorandumu se izričito spominje da je tvrtka podnijela PMTA s "tehnologijom ograničenja starosti", koja je imala prioritet zbog potencijalnog utjecaja na javno zdravlje. FDA je izjavila da je "zahtjev dobio prioritet za Filing jer sadrži navodnu tehnologiju za ograničenje starosti."

"Aplikaciji je stavljen prioritet jer sadrži navodnu tehnologiju provjere dobi|Izvor: FDA

"Memorandum pokazuje činjenicu da se proizvodi s "provjerom starosti" mogu brže pregledati i proći drugi krug pregleda, izravno ulazeći u treću fazu pregleda." rekao je Kurt, stručni konzultant za usklađenost u tvrtki 2Firsts.

Kurt je rekao: "Koliko sam shvatio, FDA će dati prioritet pregledu proizvoda za provjeru dobi i izravno ubrzati red do treće faze pregleda, ali standardi pregleda nisu smanjeni."

Također vjeruje da se iz ovoga može vidjeti FDA-ova logika pregleda e-cigareta: uređaji s funkcijama provjere dobi mogu učinkovito spriječiti tinejdžere da ih koriste, pa se smatraju prioritetom.

Rekao je da takvi proizvodi možda neće morati proći skupa randomizirana kontrolirana ispitivanja (RCT) ili dugoročne kohortne studije (Longitudinal Cohort Studies), jer su njihovi terminalni uređaji već odigrali preventivnu ulogu u zlostavljanju adolescenata.

Proizvodi s okusom moraju dokazati "inkrementalne prednosti"

U drugom memorandumu pod naslovom "ENDS Containing Non-Tobacco Flavored E-Liquid: Approach to PMTAs1 not in Substantive Scientific Review (Phase III)", FDA je raspravljala o strategiji upravljanja primjenom duhanskih proizvoda prije stavljanja na tržište (PMTA) za e-tekućine bez duhana s okusom -cigarete (KRAJEVI).

U memorandumu je FDA objasnila vlastite standarde pregleda. Agencija je citirala odjeljak 910 američkog Saveznog zakona o hrani, lijekovima i kozmetici (FD&C Act). Je li proizvod prikladan za "zaštitu javnog zdravlja" (APPH) ključ je pregleda. E-cigarete bez okusa duhana moraju dokazati da imaju "inkrementalne prednosti" (inkrementalne koristi) za odrasle pušače u usporedbi s proizvodima s okusom duhana. korist).

"Dodatna korist" može se shvatiti kao FDA koja zahtijeva od podnositelja e-cigareta bez okusa duhana da dokažu da pružaju dodatne pogodnosti odraslim pušačima u usporedbi s proizvodima s okusom duhana ili drugim postojećim opcijama, a procjena zahtijeva dokaze iz randomiziranih kontroliranih ispitivanja (RCT ) ili dugotrajne kohortne studije.

Ako aplikaciji nedostaju gore navedena istraživanja, to će se smatrati "fatalnom greškom" i može rezultirati nalogom za uskraćivanje marketinga (MDO).

Opis "fatalne mane"|Izvor: FDA

Opis "fatalne mane"|Izvor: FDA

Kurt je rekao da je od srpnja 2021. FDA dodala dugoročne zahtjeve kliničkog testiranja za okuse u proces pregleda. Ovaj dodatni zahtjev uzrokovao je da se veliki broj tvrtki ocijeni nekvalificiranima, a tvrtkama je izdano na tisuće naloga za odbacivanje tržišta. Naknadno su te tvrtke podnijele više tužbi protiv FDA-e, tvrdeći da ovaj dodatni zahtjev krši izvorne standarde pregleda PMTA-e.

Dakle, kako FDA definira "neduhanske okuse"?

Memorandum pod nazivom "Dodatak pristupu PMTAs1 za ENDS bez okusa duhana2 koji nisu u značajnoj znanstvenoj recenziji (faza III)" daje odgovor. FDA jasno navodi koji proizvodi spadaju u neduhanske arome u ovom podmemorandumu i definira opseg aroma "duhan" i "menta".

Kurt je rekao da se okusi duhana i okusi mentola na ova dva popisa neće razmatrati kao proizvodi s okusima. Samo će FLAVOR SKU biti podvrgnut dugoročnom pregledu kliničkih ispitivanja s fatalnim nedostatkom. Ako nema relevantnih dokaza, FDA će im poslati MDO pismo.

Popis dopisa o e-cigaretama s okusom duhana koji nisu prošli značajnu znanstvenu recenziju|Izvor: FDA

Popis dopisa o e-cigaretama s okusom duhana koji nisu prošli značajnu znanstvenu recenziju|Izvor: FDA

Priloženi popis memoranduma o e-cigaretama s okusom duhana koji nisu prošli značajnu znanstvenu reviziju|Izvor: FDA

Ovo je četvrta serija memoranduma izdanih u 2024., a FDA je izdala ukupno 26 memoranduma o regulatornoj znanstvenoj politici. Iako je FDA izjavila da se objavljeni memorandumi ne smiju koristiti kao alati, smjernice ili priručnici za pripremu zahtjeva ili podnošenje dokumenata FDA-i. Međutim, analiza i tumačenje ovih memoranduma još uvijek pomažu u dubljem i točnijem razumijevanju FDA-ine filozofije i metoda za reviziju e-cigareta.

Dvojica vrhovnika nastavit će obraćati pažnju na najnovija kretanja u američkoj regulatornoj politici e-cigareta.